Інженер зі стандартизації
Віола, фармацевтична фабрика
- Киев
- Постоянная работа
- Полная занятость
- маєш вищу освіту «біологія», «хімія», «фармація», «медицина» або «якість, стандартизація та сертифікація»;
- маєш знання вимог українського законодавства, щодо реєстрації лікарських засобів, дієтичних добавок, медичних виробів, косметичних та деззасобів;
- маєш знання сучасних настанов з якості, безпеки, ефективності лікарських засобів та парафармацевтичної продукції, в частині: підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, фармацевтичної розробки;
- знання регуляторного законодавства України у фармацевтичній галузі, Настанов та Директив Європейського союзу, Державної Фармакопеї України, Європейської, Американської та Британської фармакопей;
- маєш досвід оцінки відповідності документації з якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та парафармацевтичної продукції вимогам українського та європейського законодавства;
- знаєш англійську мову на рівні вище середнього (бажано).
- займатися розробкою/актуалізаціэю або погодженням розробленої по аутсорсингу аналітичної нормативної документації та технологічної нормативної документації для реєстрації/перереєстрації фармацевтичної продукції підприємства та внесення змін до реєстраційних досьє на продукцію підприємства;
- займатися розробкою специфікацій на нові види сировини, пакувальних матеріалів, друкованої продукції, напівпродуктів та готової продукції;
- здійснювати супровід державної реєстрації/перереєстрації продукції підприємства, вносити зміни у реєстраційні документи;
- комплектувати реєстраційні досьє на лікарські засоби, технічні файли на медичні вироби, дієтичні добавки, косметичні засоби, документи для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи, погодження та реєстрації технічних умов на продукцію тощо.
work.ua