Провідний інженер з регуляторного забезпечення партнерства

Farmak

  • Киев
  • Постоянная работа
  • Полная занятость
  • 7 ч. назад
АТ "Фармак" - це потужна виробнича компанія з 100-річною історією, яка об'єднує висококласних експертів і з року в рік тримає першість у фармацевтичній галузі.Для своїх співробітників ми виступаємо соціальним партнером і створюємо атмосферу турботи, підтримки і зростання всередині компанії. Наша компанія визнана кращим роботодавцем!Запрошуємо стати частиною нашої команди та зайняти посаду Провідний інженер з регуляторного забезпечення партнерства у Відділ аудиту Департаменту управління якістю.Ціль посади: Забезпечувати функціонування та безперервне поліпшення партнерського співробітництва з питань якості.Основними твоїми задачами будуть:
  • Розробляти та актуалізовувати процедури та інструкції, що регламентують процес забезпечення регуляторної підтримки партнерства.
  • Забезпечувати супровід процесів реєстрації/перереєстрації ГЛЗ для ринків реалізації.
  • Готувати вихідну інформацію для усунення зауважень інспекторів регуляторних органів.
  • Аналізувати та формувати пакети необхідних документів відповідно планів реєстрації/ перереєстрації ГЛЗ.
  • Надавати рекомендації щодо пріоритетності кваліфікації, технічних угод та аудитів в поточному та наступному році.
  • Забезпечувати легалізацію, апостилізацію документів та наповнення декларацій для реєстрації/перереєстрації ГЛЗ.
  • Приймати участь в вирішенні проблемних питань, як експерт з якості.
  • Вести комунікацію з постачальниками та партнерами щодо обміну документацією.
  • Вести договірну роботу (формування, переклад, узгодження договорів всередині компанії та із постачальниками; аналіз виконання зобовязань, підготовка фінансової звітності, архівування) в рамках забезпечення регуляторного партнерства.
  • Формувати САРА за результатами зовнішніх інспекцій регуляторних органів та компаній-партнерів та надавати на розгляд керівництву.
Для успішного вирішення завдань тобі знадобиться:
  • Вища освіта: Фармація; Промислова фармація; Біотехнологія; Хімічна технологія та інженерія; Якість, стандартизація та сертифікація; Природничі науки.
  • Досвід роботи від 3х років;
  • Знання англійської мови на рівні Upper Intermediate (включаючи специфічну фармацевтичну термінологію).
  • Глибокі знання у виробництві, контролі якості, логістиці, управлінні матеріалами, приміщеня та обладнання, технічного обслуговування та калібрування, фармацевтичній розробці, компютеризованих системах, тощо.
  • Знання вимог національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів.
  • Поглиблені знання вимог G/P, ICH, WHO, PIC/S, правил FDA та MHRA, рекомендацій спільнот ECA, APIC та IPEC.
  • Грунтовні теоретичні знання основних вимог міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 15378, ISO 17025
Ми пропонуємо:
  • Можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах.
  • Участь в профільних конференціях.
  • Колоритну корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень.
  • Гідну та офіційну заробітну плату, різноманітні премії, повне медичне страхування, щорічну оплачувану відпустку від 24 календарних днів, трансфер з та на роботу.
  • Професійний/ кар'єрний розвиток.
  • Велику корпоративну бібліотеку з професійною та художньою літературою.
  • Можливість долучитися до різноманітних соціальних заходів та волонтерських рухів.
  • Комфортний офіс на Подолі.
  • Графік роботи з пн-чт з 08:00-17:00, пт з 08:00-16:00(з 08:00 -15:00 - літній час)
Готовий спробувати? Надсилай своє резюме - v.zabolotna@farmak.uaЧекаємо в команді!

Rabota